ISO 13485

CHAPITRE VII: Réalisation du produit

Une organisation doit établir les processus essentiels pour la réalisation du produit, comme un système de gestion des risques.

La planification de ces processus doit être cohérente avec les exigences de l’organisation pour un système de gestion de la qualité.

L’organisation doit déterminer une liste d’exigences, y compris les exigences mentionnées par le client, les exigences légales et réglementaires applicables et les exigences d’organisation nécessaires.

Après avoir déterminé la liste des exigences, cette liste doit être revue par l’organisation avant l’engagement pour éviter toute défaillance de communication avec le client.

Cet examen, la liste des exigences et les autres documents essentiels doivent être documentés en conséquence et révisés si nécessaire.

Il incombe à l’organisation d’établir et de maintenir une bonne communication avec ses clients tout en préservant les documents réglementaires et nécessaires.

Design et développement

Il est important pour l’organisation de conserver tous les documents essentiels à la conception et au développement du produit. Une partie de ces documents sont les étapes, leurs revues, vérifications, méthodes et ressources utilisées.

Il y a des intrants nécessaires qui doivent être pris en compte par une organisation pour la conception et le développement de produits, tels que les performances fonctionnelles, l’utilisation, les résultats de la gestion des risques et les données de conceptions similaires antérieures.

Les résultats de la conception et du développement de l’organisation doivent inclure la réalisation des exigences d’entrée, la sécurisation des informations appropriées et la spécification des caractéristiques du produit au client.

Il est important qu’après quelques étapes, un examen soit exécuté. Il s’agit d’évaluer les résultats et les performances du produit final.

Après la conception et le développement, l’organisation doit ensuite effectuer la vérification de la conception et du développement.

Il s’agit d’assurer à leurs clients que les exigences spécifiées ont été remplies.

À côté de la vérification se trouve la validation du produit. Il s’agit d’évaluer si le produit satisfait aux exigences spécifiées et à son utilisation prévue.

Cette activité sera réalisée sur un produit représentatif qui représente le mieux le produit final. Les évaluations cliniques et de performance nécessaires font partie de cette activité.

Le transfert des extrants de conception et de développement doit être documenté en conséquence pour garantir que ces extrants sont appropriés et prêts pour la production.

Si des changements surviennent dans la conception et le développement, l’organisation doit avoir le contrôle sur ces changements. Ces modifications doivent être examinées, vérifiées, validées et approuvées.

Il est très important pour l’organisation de conserver un dossier de conception et de développement pour chaque dispositif médical.

Achat

Lors de l’achat d’un produit, l’organisation doit avoir un critère de sélection d’un fournisseur approprié. Ce critère doit être basé sur la capacité et la performance du fournisseur.

Les informations d’achat sont nécessaires et incluent les caractéristiques du produit, le système de gestion de la qualité et les exigences du produit.

L’organisme doit mettre en place l’inspection des produits achetés pour s’assurer de leur conformité aux exigences d’achat.

Production et fourniture de services Cette activité est essentielle car elle garantit qu’un produit est conforme aux spécifications promises. L’organisme doit conserver les documents nécessaires à cette activité. Une partie de cette activité consiste à nettoyer le produit, assurant aux clients qu’il est stérile et sûr à utiliser.

L’organisation doit mener des processus de validation pour éviter les lacunes lorsque le service ou le produit est livré à l’utilisateur.

Ces processus doivent être documentés et doivent inclure des informations importantes telles que les critères définis pour l’examen, l’équipement et les méthodes. Les changements employés au cours de ces processus de validation doivent également faire partie de la documentation.

Il existe certaines exigences pour les produits qui doivent être extrêmement stériles et sûrs lors de leur utilisation. Ces exigences doivent être notées et faire également partie de la documentation de l’organisation.

L’organisation doit déterminer les exigences relatives à l’état du produit tout au long de la réalisation du produit.

L’état du produit doit être préservé tout au long du processus. Si possible, chaque produit doit avoir une identité unique.

Traçabilité

Cela fait référence à la capacité d’un produit à être retracé soit à son fabricant d’origine, soit au client. Les enregistrements de traçabilité doivent au moins inclure des enregistrements des composants, des matériaux et des conditions environnementales.

Il est de la responsabilité de l’organisation de protéger la propriété du client si la propriété a été utilisée par l’organisation.

Le produit doit à tout moment être conforme aux exigences et doit être correctement documenté.

Contrôle des équipements de surveillance et de mesure

L’équipement de mesure doit être conforme aux exigences énoncées dans ce règlement. L’organisation doit offrir des documents comme preuve pour étayer cette conformité.

Pour garantir des résultats valides, ces équipements doivent être étalonnés au préalable, ajustés si nécessaire et protégés de tout dommage externe pendant la manipulation, l’entretien et le stockage.

Les procédures de ces validations, ajustements et protections doivent être préservées et correctement documentées.